10款新冠抗原自测产品获批上市 该板块多家上市公司早盘大涨

据国家药监局网站显示，3月13日，国家药监局又批准5家新冠抗原产品的注册申请。这5家企业包括北京万泰生物药业股份有限公司、北京热景生物技术股份有限公司、天津博奥赛斯生物科技股份有限公司、重庆明道捷测生物科技有限公司、北京乐普诊断科技股份有限公司。此前3月12日，南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的首批5款新冠抗原自测产品正式上市。

自此，已有10款新冠抗原自测产品正式上市。

有券商研报认为，新冠抗原检测有望在国内大范围应用，市场空间广阔，预测国内单月市场规模为177亿元-266亿元。

受利好消息刺激，3月14日早盘，新冠抗原检测板块大幅高开，诺唯赞、赛力医疗竞价涨停，热景生物、万孚生物、华大基因早盘涨幅超10%。

新冠抗原产品开启预售 有公司澄清：不得擅自对外销售

3月12日-13日，有多家媒体报道称，老百姓大药房、益丰大药房、高济健康、怡康医药等连锁药房、多家医药电商平台公开发布消息称，已经与万孚生物等获批厂家达成合作，自测产品将于近日上架销售或进行预售。

万孚生物3月13日晚发布澄清公告，公司尚未就3月12日变更注册证的万孚生物新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）（国械注准 20203400830）产品与商业零售OTC渠道达成销售协议，也尚未销售此类产品。同时，其微信公众号也发文称，公司对该医疗器械产品的销售实行严格管理，如未获得其公司合法授权，不得擅自对外销售以及进行虚假宣传活动。

3月14日消息，华大基因已与8家机构联合签署新冠抗原检测试剂盒战略合作框架协议，涵盖多个千万人份级别新冠抗原检测试剂盒合作意向，旨在大力推广新冠抗原检测的可及性，助力疫情防控工作。华大基因本次签约对象包括国药控股全球采购与供应链服务中心、华润医药商业集团医疗器械有限公司、九州通医疗器械集团有限公司、大参林医药集团股份有限公司、一心堂药业集团股份有限公司、云南健之佳健康连锁店股份有限公司、西安怡康医药连锁有限责任公司、壹药网科技（上海）股份有限公司。

多家上市公司公告产品进展

3月14日早间，热景生物（688068）发布公告称，自主研发的新型冠状病毒抗原检测试剂盒获《医疗器械注册证》，本产品用于体外定性检测鼻拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）N 抗原。热景生物表示，本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原，应结合核酸检测结果判断感染状态。

乐普医疗（300003）也公告称，控股子公司乐普诊断研制的新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）获得注册批准，取得III类医疗器械注册证。

3月13日晚间，华大基因（300676）、诺唯赞（688105）、万孚生物（300482）等上市公司公告表示，旗下新冠抗原检测产品完成了医疗器械产品注册预期用途、增加样本类型及说明书内容的变更。

诺唯赞公告称，全资子公司诺唯赞医疗于2022年3月12日取得由国家药监局审批通过的《医疗器械注册变更文件（体外诊断试剂）》。诺唯赞医疗生产的新型冠状病毒抗原检测试剂盒完成了医疗器械产品注册预期用途、增加样本类型及说明书内容的变更。公司强调，上述变更事项进一步响应了国家新冠疫情防控与检测政策，有助于进一步提升公司在相关领域的竞争力。

华大基因公告表示，抗原检测是直接针对病毒中的特有蛋白质（即抗原）进行检测，能够在急性感染期快速检出阳性病例，可以用于特定人群筛查的补充检测手段，有利于提高‘早发现’能力，对优化新冠病毒检测策略和整体疫情防控具有重要作用。

万孚生物同样强调抗原检测有利于提高“早发现”能力。万孚生物还补充到，该产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，应结合核酸检测、影像学等其他诊断信息及病史、接触史判断感染状态。

10款产品三种检测技术有何区别？

目前公布的10款新冠抗原自测产品中，从技术层面看，北京金沃夫的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒采用的是乳胶法这一技术路线，华大因源和北京华科泰生物的是荧光免疫层析法（简称“荧光法”）路线，其它七款采用的都是胶体金法。

据了解，胶体金法和乳胶法的检测试剂无需配套仪器使用，而荧光法的新冠抗原检测试剂需配套仪器使用。

华大基因微信公众号消息，华大基因新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）采用免疫层析夹心法，结合荧光微球作为示踪标记物，对疑似新冠病毒感染人群的口咽拭子、鼻咽拭子样本中的新冠病毒N抗原进行检测。

相较于传统的胶体金法，荧光法的检测技术灵敏度高约10倍；干式荧光免疫分析仪自动化判读结果，零人工误差；可连接医院Lis系统，信息化管理检测样本。

该检测试剂盒产品需与干式荧光免疫分析仪适配使用，检测结果稳定性高、特异性好，可实现快速检测，并具备自动判读检测结果和信息化管理检测样本的优势。

国家卫生健康委表示，为确保采样检测质量，居民需认真阅读说明书，按照规定的要求和流程，规范地进行采样、加样、结果判读等操作。