高质量发展巡礼——杭州中美华东制药有限公司

　　杭州中美华东制药有限公司成立于1992年，是一家集中药、西药、生物技术、原料药产品及其制剂于一身的综合性制药企业，市场占有率持续保持国内同类产品前列，是浙江省规模最大的医药企业。2023年全年实现销售收入122.17亿元，同比增长9.45%，实现归母净利润23.30亿元，同比增长9.63%，净资产收益率23.98%。国内首家阿卡波糖及泮托拉唑制剂产品通过美国FDA认证，公司生产的百令胶囊（发酵冬虫夏草菌粉）为国内首家开发药物，新赛斯平（环孢素A）是国内首家、世界上第二家上市的器官移植用药。2023年他克莫司胶囊获得美国FDA批准上市，为国内首个获得美国上市许可的他克莫司制剂产品，也是公司制剂产品国际化战略取得的重要成果。此外，利拉鲁肽注射液抢位出线，糖尿病、肥胖或超重适应症相继获批上市，均为国产首家，领跑国内GLP-1赛道。

　　近年来，公司3次获得国家科技进步二等奖及2017年浙江省政府质量奖，全国首家超级抗生素达托霉素获批上市企业，连续入选“中国民营企业500强”，充分发挥行业引领示范效应，致力于推动医药产业发展。

　　中美华东深耕产业链三十余年，在导入卓越绩效模式基础上，生产和质量系统坚决执行创新转型战略要求，以构建卓越生产制造体系为目标，持续提升集约化、智能化、绿色化发展水平。通过打造开放的生产制造系统，强化产品全生命周期质量管理及生产体系一体化管理，不断提升生产质量及生产成本竞争优势。加强质量文化建设、质量合规化和GMP常态化管理工作，将全面质量管理根植于企业各项工作中，夯实企业管理基础，持续实现质量提升。

　　积极践行国际化战略，依据中国GMP、FDAcGMP、EUGMP、ICH等国内外质量管理法规要求建立了完善的质量管理体系，持续开展产品国际注册、国际认证、一致性评价等工作并取得成果，已形成面向国际的完整制药工业体系，与多家国际创新研发企业保持研发合作，并与全球跨国药企美国辉瑞、日本武田等建立了中国市场的产品战略合作关系。

　　始终坚持可持续发展的理念，将ESG的核心理论与企业发展战略及日常的运营管理相融合，以科学的社会责任观引导和创新企业各项工作，坚持绿色生产，响应“碳中和、碳达峰”的双碳战略，坚持依法合规诚信经营，积极践行社会责任。

　　质量管理经验

　　（一）率先垂范，构建具有华东特色的企业文化体系

　　中美华东重视企业文化的建设，在公司范围内努力营造一种团结、互爱、和谐的华东特色企业文化。公司的企业文化以企业家精神为主导，通过不断吸收广大员工的集体智慧，在长期实践中逐步积累、完善、丰富和深化。高层领导作为企业文化建设中的领导者、实践者和传播者，在企业文化凝练过程中发挥充分积极的引领作用。

　　中美华东秉承“服务大众健康”的企业使命，致力于“成为一家以科研创新驱动的国际化品牌医药强企”的愿景，努力践行“济世、诚正、执着、务实”的核心价值观，2022年8月成功举办了“政企服务空间站签约授牌仪式”活动，中美华东很荣幸能作为省药化审评中心在杭州市第一个签约和授牌的企业。2023年中美华东获评浙江省科技领军企业；高企复评通过；浙江省工业微生物重点企业研究院”被认定为省重点企业研究院。

　　（二）深化转型创新，拓宽合作版图，增厚发展韧性

　　中美华东在三十余年发展历程中，始终坚持将外部政策与企业内部发展形势紧密结合，科学地制定公司战略计划。从2004年开始坚持每三年开展一轮新的规划，先后制定了7个三年发展规划，2023年公司紧紧围绕年度经营计划和第七个三年规划，继续坚持“高质量、高效率”和“以战立发展，管理是一线”的经营理念，大力深化转型创新，推进各项经营管理工作执行落地，不断激发经营活力和增长动力，积极应对集采政策、外部竞争等多重挑战，持续摸索并践行公司的创新发展之路，瞄准全球前沿的创新技术平台与未满足的市场需求进行前瞻性、国际化布局，临床研发及BD工作不断取得重大进展，公司产品管线不断丰富，发展质量稳步提升，经营业绩、研发创新、综合实力跃上新的台阶，在以科技创新为引领的高质量增长轨道上稳步前行。

　　（三）国内领先的药学服务专业化团队

　　中美华东拥有一支专业化的药学服务及市场拓展团队，以临床价值及学术推广为核心，推进以综合性医院、基层医疗机构、零售及第三终端、互联网线上相结合的营销模式，销售网络遍布全国30 多个省(自治区、直辖市)，已逐步形成多渠道有效覆盖的局面，具备良好的竞争优势。不断深化药学服务转型，全方位提升药学服务能力。通过夯实营销体系建设、发展立体营销策略，积极推动精细化管理，数字化营销和优化院外推广服务体系，持续打造多维度市场准入和专业推广能力。推进并优化完善区域市场部和KA体系建设，强化学术驱动。在稳固院内市场基本盘前提下，不断拓展院外市场、基层市场，强化线上市场，OTC市场，DTP药房等市场网络及渠道。积极探寻集采和国谈产品的市场拓展策略，通过狠抓各终端覆盖率、在客户和患者层面树立品牌优势，保持集采后药品留院率、保障患者购药渠道等多方面协同发力，实现重点品种销量保持稳定增长。

　　（四）聚焦人才梯队建设，打造高水品科研团队

　　多年来，中美华东致力于打造多元化、多层次人才培养体系，坚持人才优先，助力公司转型。公司已组建一支由各类高层次人才组成的全链条并具有国际视野的、精干高效的核心研发团队，现有研发人员超1700人，建立了相对完善的研发管理体系，涵盖从靶点研究、早期药物发现、临床前研究、临床试验到新药注册上市的药物开发全过程。公司持续推进领航计划、新员工入职培训、启航计划、高潜人才培养、专业人才培养，持续做好公司人才发展。在管理能力赋能上，通过分层分级，聚焦人才梯队建设，关注公司核心、骨干管理人才的培养与发展，提升内部“造血”机制。在业务能力提升上，对研发、质量、生产、销售等板块的业务人才，定期盘点和培养，以满足公司持续发展和国际化战略发展对人才的发展要求。在专业能力提升上，通过加强岗位标准化建设，固化上岗培训、复训体系，考培结合、以战代训，快速提高员工技能，从而优化业务流程与效率。在数字化培训平台建设上，公司逐步丰富各业务邻域课程体系，致力于搭建系统完善的学习平台，通过数字化平台的个性化课程培训，帮助员工便捷、有效地参与培训和学习，以助力提升员工岗位胜任力。

　　（五）开放的创新药研发体系，持续提升的创新能力

　　中美华东始终坚持“创新药产业发展”为战略主旋律，继续秉承“以科研为基础，以患者为中心”的理念，高度重视创新研发，坚决践行转型创新战略，快速打造全链条、国际化、兼具临床需求与商业化价值的新药研发体系。创新转型以来，在一以贯之地赓续践行下，创新研发体系逐渐由外部引进向“自研+引进”模式转变，创新研发团队和能力实现了“从0到1”的突破，形成创新药开发完整周期产业链，医药产品管线已达百项，其中创新产品管线已达60余项，其中9款产品处于Ⅲ期临床或上市申报阶段。近年来公司持续保持年均超过10亿元以上的研发投入，在国家集中带量采购范围持续扩大的环境下，公司医药研发投入仍持续加大。

　　中美华东以具有 “临床价值、药物经济学价值、商业价值”为出发点，重点布局内分泌、自身免疫及肿瘤三大领域，通过自主研发、外部合作和产品授权引进等方式，持续开发并形成了覆盖研发全周期的差异化创新产品管线。研发的药物类型涵盖小分子、单抗、多抗、多肽、ADC等，已构建覆盖从药物发现、药学研究、临床前研究、临床研究至产业化的较为完整的药物研发自主创新体系，成立了全球新药研发中心；并通过产品合作开发及股权投资等方式，与国内外先进制药及研发企业开展深度战略合作，引进、融合、创新，并构筑了以中美华东为核心的创新研发生态圈。有效保障了持续有创新产品临床推进和上市的良好发展态势，为中长期发展提供新动能。