台州这家企业如何卖遍全球

近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“华海药业”）子公司华奥泰生物自主研发的靶向CD39/CD73的双特性抗体项目进入临床试验阶段，这也是目前全球第一个进入临床阶段的CD39/CD73双特性抗体。

2004年，华海药业仅有员工1000多人，年营收3亿元。20年来，华海药业牢记嘱托，坚定不移地实施制剂国际化战略，已形成了与国际接轨的高效研发能力，现有员工8000多人，在全球拥有40多家分（子）公司，与全球近千家制药企业建立了长期稳定的合作关系，产品销售覆盖100多个国家和地区。

提升品质，实现制剂出海

华海药业一直被国内药企视为中国制药出口企业的佼佼者，“华海模式”成为中国制药企业打开国际市场的先行示范和榜样标杆。

2003年上市后，华海药业第一时间将目光投向了国际市场，决定拉长产业链，从原料药向制剂转型，按国际高标准要求进军美国市场，开启国际化之路。

2004年，华海药业总裁陈保华首次赴美国FDA（即“美国食品药品监督管理局”）总部考察。FDA的官员告诉他，印度已经有36家企业拿到了38个文号，而中国1个也没有。美国FDA认证作为全球最高的药品质量标准认证，在一定程度上代表了一个国家的制药水平。听闻这番话，陈保华暗自下定决心，回国后要让华海的产品拿到中国第一个FDA认证。

作为国际上对品质要求最高的药品认证，FDA认证不仅要求产品的工艺研究、质量研究、稳定性考核等各项指标都必须经过验证，而且要做药理研究和生物效性测试等，只有以上结果达到与原研药相同的药效，才有资格去申请美国FDA认证。

历经4年努力，2007年6月，华海药业终于收到了来自美国FDA官方的函件，确认抗艾滋病药奈韦拉平制剂产品以及生产线以零缺陷通过了美国FDA药品质量认证，并自主拥有ANDA（即“美国仿制药申请”）文号。至此，华海药业成为中国首家通过美国FDA认证，并获得首个ANDA文号的制药企业。

2009年，华海药业的苯那普利片实现了中国制剂产品出口美国市场的“零”突破，在美国市场实现了规模化销售。

历经多年耕耘，华海药业跃升中国原料药出口龙头企业，并以原料药—制剂垂直一体化优势，占据大宗仿制药市场主要份额。

目前，华海药业有30余个产品在美国市场份额占有率位居前三，其中10余个产品市场份额位居第一，在国际医药高端市场树立了中国品牌形象。

注重创新，打造研发平台

先发优势是华海药业制剂国际化速度与效率的保证，而“原料药+制剂”垂直一体化则奠定了华海药业立足全球市场的主要优势。

在众多药企仍在追求出海从“0”到“1”的突破之时，海外制剂业务已成为华海药业的增长引擎。

华海深入完善原料药七大技术平台建设，加速新技术的产业化落地和商业化应用；积极构建各类高端复杂制剂的技术平台，为产品的扩面奠定坚实的基础；利用双抗ADC、多功能特性抗体、不同靶点的联合用药等平台技术，开发中国领先、具有全球竞争力的新药产品。

对制药企业来说，一旦在药物研发的赛道上有突破，就能立刻打开一大片市场。对此，华海药业高起点布局生物药、新药板块。2013年，华海药业在上海张江生物医药产业园区，成立了生物药研发公司（华奥泰生物药研发公司），2015年成立新药研发公司（华汇拓医药科技有限公司）。

一直以来，华海药业坚持创新驱动发展，在拥有强大的技术创新团队的前提下，每年投入不少于销售收入10%的科研经费，保障新产品、新技术的研究、开发，努力解决一些“卡脖子”技术难题，推动生产工艺改进，推动设备、技术和产品迭代更新。

目前，华海药业的生物药研发涵盖全产业链环节，建立了丰富的生物药研发管线，品种覆盖眼科疾病、肿瘤及自身免疫疾病等疾病领域，并已有多个产品进入临床阶段。

研发新药，布局新赛道

2018年开始推行的“4+7”带量采购政策，对于已执行原料药+制剂垂直一体化的华海药业来说，集采成为企业进一步发展的一大机遇。目前来看，华海药业表现出色，在国家药品集采中频频中标。

这得益于华海药业始终立足创新与发展，建立了以全球注册中心、集团科技管理中心和创新研发体系、工艺开发体系、临床研究体系为主体的研发矩阵，以华海（美国）为前沿技术信息平台，上海研发中心为自主仿创平台，临海总部研发技术中心为科技创新和转化平台，武汉研发中心为抗病毒药物研发平台，杭州、南京研究院为复杂制剂和改良型新药的开发平台，具备生物药、创新药和各类高端复杂制剂的研发、生产实力。

生物药及小分子创新药是华海药业发展进程中的重要战略布局，也是公司未来发展的新增长点。

据了解，华海药业以“国内首家、同类最优”的研发战略布局新产品开发，依托具有国内外资深从业经验的研发及管理团队，专注于自主研发国内领先、国际先进的生物药。截至目前，20余个生物药项目在研，10余个项目处于临床试验阶段。

此外，华海药业凭借生物药、创新药、首仿和挑战专利产品等高端仿制药、固体缓控释、复杂注射剂、难溶药物增溶等研发实力，近几年不断拓展产品线，多个亚类市场迎来了首款获批产品，产品种类愈发丰富。尤其是在2023年，华海药业在重点省市公立医院终端，6个畅销品种销售额大涨超100%；15个新产品获批，为近五年数量之最；8个ANDA文号收入囊中，继续稳守制剂出海第一梯队。

面向未来，华海将积极构建原料药、仿制药、创新药和国际化四大“生态圈”，加快发展华海新质生产力，全面深化原料药、制剂垂直一体化产业链，打造立足中国、辐射全球的仿制药、生物药、小分子创新药齐头并进的产业格局。