南湖区“一站式”医疗器械共享平台上线

如何通过现代化的智能监管手段，加强药品生产、流通的全过程监管，进一步保障老百姓的用药安全？

近日，记者从南湖区市场监管局获悉，南湖区研发上线了全区统一的医疗器械数字化内控管理平台，对第三类批发和批零兼营医疗器械经营企业免费开放。截至目前，全区81家“已开办”企业均完成上线。

医疗器械是国际公认的高新技术产业，随着国家政策和下游需求的共同驱动，南湖区医疗器械行业的企业数量也呈总体增长态势。在此基础上，南湖区坚持创新驱动，数字赋能，“一体化”打造监管网络，围绕“三张清单”改革创新要求，研发了全区统一的医疗器械数字化内控管理平台，实现了监管端全程接入，可以实时查看企业“进销存”状态。

“一直以来，我们都在深入推进医疗器械产业体系全链条培育和全过程管理，构建以企业为主、监管部门协同的工作模式。”区市场监管局相关负责人告诉记者，该系统掌握医疗器械经营企业进销存数据近7.9万条，各类监管数据一目了然，让企业办事可以少跑路，也降低了从业风险。

此外，南湖区还在全省率先建立零售药店视频监控室，零售药店100%入网中国电信嘉兴全球眼视频监控系统，100%纳入“黑匣子”管理并实现关键参数自动推送，根据数据异常及时提出警示，实现“药品购销全程受控，监测预警零时差”，全区药店每日数据上报率100%，切实保障市民购药安全。

南湖区自获批浙江省首个医疗器械企业共享测试资源和基础设施试点以来，一直全力打造集监管与服务一体的“一站式”医疗器械共享平台，“一条龙”服务助力产业发展。

依托这个共享平台，区市场监管局建立了走访服务机制，为企业提供全方位的支撑。服务专员和监管人员采取线上线下接受咨询、上门走访相结合的方式，了解企业的基本运营情况及服务需求。邀请省局审评中心、器械检验院先后现场答疑，并开通网上柔性服务站，提供线上服务。

“我们还依托南湖高新区科创产业主平台，全力打造生物医药特色产业园，逐步形成生物医药研发创新中心和生物医药产业两大基地，建设形成‘生物技术、创新药及高端仿制药、医疗器械’的产业集群，让老百姓用上更多、更好、更实用、更便宜、更有效的健康产品。”区市场监管局相关负责人告诉记者。

发展医疗器械产业，正当其时。南湖区在全省率先试点了器械生产资源共享，以浙江脉通智造科技（集团）有限公司作为“共享资源”建设和服务供给主体，在该公司内部设立共享测试中心，并通过了国家CNAS认证。在市场监管部门的指导下，近年来该中心不断拓展科技创新成果“源泉”，根据成员企业优势，推进研发转化成产品，截至目前，已累计协助上市医疗器械注册产品34个，减少设备和人力成本近亿元，园区年产值近5亿元。