浙江持续推进药品监管领域政务服务增值化改革

浙江省药监局供图

作为厚植新质生产力的重要领域，生物医药产业发展潜力巨大。12月18日，记者从浙江省药监局获悉，浙江于近日印发了《浙江省药品监管领域推进政务服务增值化改革实施方案》（以下简称《实施方案》），围绕生物医药企业所期所盼，从审评审批、监管模式、服务机制、保障支撑四个方面提出18条药品监管领域政务服务增值化改革举措，以进一步推动我省生物医药行业的高质量发展。《实施方案》将于12月27日起正式施行。

生物医药行业事关人民群众生命安全，因此监管审批制度较其他行业严格许多。为了能够减轻企业负担，《实施方案》多是在保证产品安全性的基础上，尽可能缩短相关政务服务的流程和时间，提升监管效能，让企业能够放心大胆地创新产品。

比如《实施方案》提出开展医疗器械“研审联动”改革，即围绕可能实现关键技术突破、解决“卡脖子”问题的医疗器械产品，建立审评审批重心向产品研发阶段前移工作机制，参照国家创新产品注册程序，在分类界定、标准制定、检验检测、技术审评、体系核查等方面提前介入指导，实现审评审批加速。

浙江亿联康医疗科技有限公司创始人王天星极为关注这项举措。据悉，该公司经常会推出一些新兴前沿的医疗器械产品，由于没有国家标准、行业标准可参照借鉴，在产品的审评审批上面临诸多挑战。“有了‘研审联动’后，我们可以提前跟相关审评审批单位沟通，产品创新可以免走不少弯路。”

据悉，今年以来，浙江已针对药品监管政务服务改革酝酿出台多项创新政策，包括《生物医药与医疗器械产业集群“四重”增值服务管理办法（试行）》《浙江省医疗器械“研审联动”增值服务改革试点工作方案》《浙江省药品批发企业集团内药品多仓一体化管理改革试点方案》等。

政策陆续施行以来也收获了一定成效。今年1-10月，我省生物医药产业营业收入2530亿元，同比增长4.8%；利润总额324.4亿元，同比增长7.7%；规模以上生物医药企业研究与试验发展经费占营业收入比重达到5.8%。今年以来，我省共获批2个品种创新药、15个创新医疗器械（5个三类、10个二类），获批数量位居全国前列。